Jak UE powinna zabezpieczać leki dla pacjentów?

Nowe przepisy dotyczące leków, które mają zostać przyjęte w UE, nie idą wystarczająco daleko. Kilka z propozycji wymaga zaostrzenia, aby pacjenci w Europie mieli lepszy dostęp do leków. Jest to opinia najważniejszego organu w szwedzkiej polityce zdrowotnej.

Wniosek Komisji Europejskiej w sprawie nowych przepisów dotyczących leków ma na celu stworzenie lepszej równowagi między 1) dostęp, 2) udostępnianie ich, a także 3) po rozsądnych i przystępnych kosztach. Są to „trzy A” ustawy (dostępność, dostęp i przystępność cenowa w języku angielskim). Aspekty te mają kluczowe znaczenie dla dotarcia leków do pacjentów, którzy ich potrzebują.

Należy poprawić dostępność leków w opiece zdrowotnej, pielęgniarskiej i dla pacjentów. Jednak wniosek legislacyjny, który został opracowany przez Komisję Europejską i który zaczął być negocjowany między państwami członkowskimi, nie jest wystarczający, stwierdza Szwedzkie Stowarzyszenie Władz Lokalnych i Regionów (SKR) w oświadczeniu.

Nie poprawi to warunków udostępniania leków pacjentom. Wiele z tych propozycji stwarza ryzyko niezrównoważonego wzrostu kosztów. Ważne jest promowanie innowacji i rozwoju, ale obecnie wniosek w zbyt dużym stopniu uwzględnia przemysł. Szybka ścieżka zatwierdzania nie zapewnia automatycznie szybkiego dostępu do leków dla pacjentów, argumentują analitycy biomedyczni.

Nie zwiększaj kosztów leków

Przepisy te mają na celu, w odniesieniu do rynku europejskiego, uregulowanie wymogów, jakie muszą być stawiane lekom. Musi również określać, jakie oceny powinny być przeprowadzane w unijnym urzędzie ds. leków EMA i w jaki sposób. Te ambicje są dobre. Potrzebne jest jednak silniejsze powiązanie między przyznaną ochroną antykonkurencyjną a unijnymi przepisami dotyczącymi konkurencji. Wynika to z faktu, że w branży farmaceutycznej istnieją interesy finansowe, które mogą nadużywać przewagi rynkowej.

Obecne propozycje spowodują wzrost kosztów leków.

Już dziś system farmaceutyczny jest otoczony rozległymi regulacjami. Nowy projekt ustawy Komisji Europejskiej oznacza dalsze wzmocnienie złożoności.

Innym aspektem jest to, że prawodawstwo UE nie powinno ograniczać demokratycznego samostanowienia na szczeblu lokalnym i regionalnym. Nie należy również ograniczać swobodnego prawa do przedawnienia. Opiekunowie muszą mieć również możliwość korzystania z różnych rodzajów skutecznych i bezpiecznych metod leczenia.

Istnieją już działające systemy do naśladowania

W szwedzkim systemie opieki zdrowotnej apteki mogą wymienić lek na odpowiednik zawierający tę samą substancję, ale po niższej cenie. W przypadku tego samego rodzaju diagnoz i dolegliwości potrzebnych jest kilka różnych konkurencyjnych leków. Tworzy to konkurencję i obniża koszty dla pacjentów i publicznej opieki zdrowotnej.

Kilku konkurentów na rynku również zmniejsza ryzyko niedoborów leków.

Sekcja SKR ds. opieki zdrowotnej przedstawiła propozycję, aby nowe przepisy zawierały obowiązkowy wymóg przeprowadzania badań porównawczych w celu zatwierdzenia leku. Porównanie tego rodzaju, w którym nowy lek jest oceniany w odniesieniu do leczenia stosowanego wcześniej, może dostarczyć opiekunom przydatnych faktów i informacji.

Stymulowanie badań nad nowymi metodami leczenia

Ważne jest również stymulowanie badań w celu opracowania różnych metod leczenia, które mogą przynieść korzyści pacjentom, zwłaszcza jeśli są oni w wielkiej potrzebie. Różne rzadkie schorzenia nie są obecnie leczone.

W związku z tym prawodawstwo wymaga zachęt, które będą skuteczniej ukierunkowane na stan chorobowy. Należy skupić się na potrzebach pacjentów, takich jak rozważenie różnych opcji leczenia i nagradzanie leków, które zapewniają udokumentowaną wartość dodaną dla pacjentów. Kolejnym żądaniem SKR jest ograniczenie i zaostrzenie zachęt do opracowywania leków na rzadkie choroby, na korzyść niezaspokojonych potrzeb medycznych, w przypadku których istnieją rzeczywiste luki w leczeniu, którymi należy się zająć.

Chociaż wniosek Komisji Europejskiej odnosi się do obszarów, które wymagają wzmocnienia, SKR uważa, że jest on niewystarczający, jeśli chodzi o poprawę dostępności leków, które są zrównoważone finansowo dla tych, którzy muszą płacić.