Subscribe
Jeśli byłeś ostatnio w aptece i powiedziano Ci, że Twoja zwykła recepta nie jest dostępna, nie jesteś sam i nie wyobrażasz sobie tego. To samo dzieje się w całym kraju i od lat sytuacja stale się pogarsza.
Irlandia refunduje leki generyczne po stawkach, które w porównaniu z większością naszych europejskich sąsiadów są niskie. Kiedy firmy farmaceutyczne mają ograniczone zapasy do dystrybucji w wielu krajach, a ograniczone zapasy są obecnie raczej normą niż wyjątkiem, wysyłają je na rynki, które płacą więcej. My dostajemy to, co zostało. Jest to ta sama logika, która ma zastosowanie do każdego innego produktu na każdym innym rynku, z wyjątkiem leków, których ludzie potrzebują, aby pozostać przy życiu, zapominamy, że podaż i popyt są nadal realne.
HSE i HPRA radzą sobie z niedoborami, importując nielicencjonowane alternatywy z innych krajów, co pozwala utrzymać pewien przepływ dostaw. Niestety, te importowane alternatywy często kosztują pacjenta więcej, ponieważ refundacja często nie pokrywa w pełni kosztów produktu zastępczego lub wymaga czasu. Tak więc, jeśli jesteś emerytem o stałych dochodach, realizującym co miesiąc tę samą receptę, to ty ponosisz koszty – nie chciałbyś oczekiwać, że ktokolwiek w Brukseli lub w Departamencie Zdrowia pokryje te koszty.
Porozumienie w sprawie aptek ogólnodostępnych podpisane we wrześniu 2025 r. przyniosło pewne zmiany. Farmaceuci uzyskali większe możliwości zastępowania równoważnych produktów, a system śledzenia refundowanego importu awaryjnego został ulepszony. Brzmi to pięknie, ale farmaceuci nadal spędzają dużą część dnia na wyjaśnianiu pacjentom, dlaczego ich leki uległy zmianie, czym jest zamiennik i czy będzie działał w ten sam sposób. Można by pomyśleć, że nie jest to optymalne wykorzystanie czasu farmaceuty. Ani prawdopodobnie pacjenta.
Podobnie jak w przypadku wielu innych spraw, sytuacja w Irlandii jest tylko najostrzejszą wersją problemu, który istnieje w całej UE. Badania pokazują, że niedobory dotyczą setek produktów w każdym kraju w danym momencie. Prawie każde państwo członkowskie zgłasza obecnie trwające problemy z dostawami. Wygląda na to, że istnieje jakaś wspólna przyczyna tego, co się dzieje, ale o tym później.
Niedobory te były kiedyś tymczasowe i możliwe do prześledzenia – wycofanie z produkcji, kwestia jakości, gwałtowny wzrost popytu związany z pandemią itp. Obecnie mamy do czynienia z czymś bardziej trwałym; niedobory stały się strukturalne.
Od lat dziewięćdziesiątych XX wieku produkcja surowych składników chemicznych, które wchodzą w skład większości leków, co branża nazywa aktywnymi składnikami farmaceutycznymi lub API, stale przenosi się z Europy do Azji, głównie do Chin i Indii. Stało się tak z oczywistego powodu – było taniej. Rządy europejskie były wystarczająco zadowolone z tego rozwiązania, gdy zapewniało ono niższe ceny. Nikt nie zadawał niewygodnych i nieco chamskich pytań o to, co może się stać, jeśli azjatyccy dostawcy nie będą w stanie lub po prostu nie będą chcieli dostarczyć swoich produktów.
Potem przyszedł COVID, który wszystko zakłócił. Potem wojna w Ukrainie, która znów wszystko zakłóciła. I tak dalej, zawsze tak będzie.
Zaczęło brakować antybiotyków, leków na serce i raka. Z opóźnieniem odkryto, że Europa dopuściła do atrofii własnych zdolności produkcyjnych do punktu, w którym nie było realistycznej zdolności produkcyjnej, na której można by się oprzeć.
Generyczne produkty farmaceutyczne, czyli większość produktów dotkniętych niedoborem, działają na cienkich marżach. Firmy borykające się z problemami produkcyjnymi lub wzrostem kosztów dokonują dość prostej kalkulacji: obsługuj rynki, na których zarabiasz najwięcej i wycofaj się z tych, na których zarabiasz najmniej.
Co więcej, fizyczna baza produkcyjna wielu z tych związków jest skoncentrowana w niewielkiej liczbie miejsc. Jeśli coś pójdzie nie tak w jednej fabryce, efekt falowania trafi na półki aptek na całym kontynencie w ciągu kilku tygodni. Nie ma żadnej rezerwy mocy produkcyjnych.
W 2022 r. EMA uzyskała rozszerzone uprawnienia w zakresie monitorowania. W 2023 r. wydano wytyczne dotyczące gromadzenia zapasów. W 2024 r. utworzono Sojusz na rzecz Leków Krytycznych, który opublikował zestaw zaleceń. I tak dalej, bez końca.
Większy impuls legislacyjny nastąpił na początku 2025 r. wraz z ustawą Critical Medicines Act, która jest próbą Komisji rozwiązania problemu na wielu frontach jednocześnie. Pomysł polega na zachęcaniu do nowej produkcji w Europie poprzez wsparcie finansowe, szybsze wydawanie pozwoleń, zreformowane zasady zamówień publicznych, tak aby rządy uwzględniały niezawodność dostaw obok ceny, umożliwiając mniejszym krajom łączenie siły nabywczej zamiast konkurowania w pojedynkę oraz zawieranie umów o zaopatrzeniu z krajami spoza obecnej europejskiej bazy dostawców.
Parlamentarna komisja zdrowia przyjęła swoje stanowisko pod koniec 2025 roku, a szerszy proces legislacyjny ma potrwać do 2026 roku. Co zaskakujące dla PE, dynamika polityczna jest w rzeczywistości korzystna. Niedobory leków nie są kwestią lewicowo-prawicową. Grupy pacjentów chcą działania. Grupy branżowe chcą działania. Państwa członkowskie poparły zasadę zmniejszonej zależności od dostawców zewnętrznych na szczeblu Rady. Jeśli cokolwiek ma przyciągnąć ponadpartyjne poparcie w podzielonym Parlamencie Europejskim, to właśnie to.
Problemem jest jednak szybkość. Coś, do czego procesy legislacyjne UE nie zostały tradycyjnie zaprojektowane.
Podczas gdy UE tworzyła prawo, Waszyngton działał. Druga administracja Trumpa, od czasu objęcia urzędu w 2025 r., wykorzystała zarządzenia wykonawcze, aby poluzować, podobnie jak dawkę soli, krajowe przepisy dotyczące produkcji, ustanowiła krajową rezerwę krytycznych składników farmaceutycznych i zagroziła 100% cłami na importowane markowe leki, chyba że główne firmy farmaceutyczne zobowiążą się do budowania zdolności produkcyjnych w Stanach Zjednoczonych.
Rezultaty były szybkie. Kilka największych na świecie firm farmaceutycznych rzuciło się na kolana, aby wspólnie zadeklarować inwestycje w USA o wartości ponad stu miliardów dolarów. W zamian otrzymały one zwolnienia celne i ulgi cenowe.
Z amerykańskiego punktu widzenia jest to historia sukcesu. Stany Zjednoczone zyskują nowe fabryki, nowe miejsca pracy i bezpieczniejsze dostawy krajowe. Z perspektywy Europy jest to problem. Pieniądze te są teraz przeznaczane na amerykańskie zakłady. Nie zostaną wydane na budowanie zdolności produkcyjnych w Europie. Jeśli globalny przemysł farmaceutyczny spędzi następną dekadę rozwijając się głównie w USA, podaż w Europie stanie się bardziej krucha, a nie mniej, niezależnie od tego, jakie przepisy zdoła uchwalić Bruksela.
A środowisko dyplomatyczne między Waszyngtonem a Brukselą nie sprzyja, delikatnie mówiąc, tego rodzaju współpracy międzynarodowej, na jaką liczyła ustawa Critical Medicines Act.
Być może okaże się, że firmy farmaceutyczne były mniej niż uczciwe w swoich amerykańskich deklaracjach i być może planują zrobić absolutne minimum, ale absolutne minimum tutaj może być czymś więcej niż dostaje Europa.
Ustawa o lekach krytycznych jest właściwą odpowiedzią. Pytanie brzmi, czy dotrze ona na czas i czy państwa członkowskie rzeczywiście wdrożą ją w trybie pilnym, czy też pójdzie drogą tak wielu inicjatyw UE i będzie kolejnym aktem prawnym o dobrych intencjach, który zajmie lata, zanim przełoży się na cokolwiek, co zauważy pacjent.
Irlandia ma w tym szczególny interes. Nasza pozycja rynkowa, niewielkie rozmiary, stawki zwrotu kosztów poniżej średniej, zależne od tego, czy większe kraje są obsługiwane w pierwszej kolejności, oznaczają, że czerpiemy więcej niż większość korzyści ze wspólnej europejskiej siły nabywczej i prawidłowo funkcjonującego jednolitego rynku. Ale jesteśmy również bardziej narażeni niż większość, gdy te systemy zawodzą.
IPU liczy dziś ponad 200 niedoborów, a liczba ta stale rośnie. Nic, co znajduje się obecnie w procesie legislacyjnym, nie zmieni tego w tym roku. Pytanie brzmi, czy w ogóle się to zmieni, czy też po prostu znów usłyszymy, że UE nad tym pracuje.