UE prezintă o nouă strategie în domeniul sănătății pentru a stimula inovarea și reziliența

Biotehnologia, reforma dispozitivelor medicale și un plan „Inimi sigure” vizează consolidarea competitivității, îmbunătățirea accesului la îngrijire și reducerea inegalităților în materie de sănătate în întreaga Europă

Comisia Europeană a prezentat un pachet amplu de măsuri menite să îmbunătățească starea de sănătate a cetățenilor UE, consolidând în același timp reziliența și competitivitatea pe termen lung a sectorului european al asistenței medicale. Anunțată ieri, inițiativa reunește un nou Act privind biotehnologia, norme revizuite privind dispozitivele medicale și un plan ambițios „Inimi sigure” pentru a aborda bolile cardiovasculare, principala cauză de deces în Uniunea Europeană.

Luat în ansamblu, pachetul reflectă încercarea Bruxelles-ului de a construi un ecosistem de sănătate mai modern, mai eficient și mai inovator, capabil să ofere pacienților terapii și tehnologii sigure și, în același timp, să sprijine creșterea uneia dintre cele mai strategice industrii ale Europei. Comisia susține că sistemele de sănătate mai puternice nu sunt doar o prioritate socială, ci și o piatră de temelie a suveranității economice și tehnologice a Europei.

Eliberarea potențialului biotehnologic al Europei

Biotehnologia se află în centrul strategiei Comisiei. Este unul dintre sectoarele cu cea mai rapidă creștere din UE, reprezentând peste 900 000 de locuri de muncă – dintre care trei sferturi în domeniul sănătății – și contribuind cu aproape 40 de miliarde EUR la economia europeană. Cu toate acestea, după cum se subliniază în recentul raport Draghi, Europa rămâne în urma concurenților mondiali din cauza reglementării fragmentate, a finanțării insuficiente și a blocajelor persistente în materie de inovare.

Legea propusă privind biotehnologia urmărește să elimine acest decalaj prin sprijinirea tranziției ideilor inovatoare de la laborator la piață. Un element-cheie va fi explorarea de noi instrumente de finanțare și de investiții, inclusiv un proiect-pilot pentru investiții în biotehnologie în domeniul sănătății, dezvoltat în cooperare cu Grupul Băncii Europene de Investiții. Sprijinul direcționat pentru producția biologică este menit să consolideze baza industrială a Europei și să reducă dependențele strategice.

Dincolo de finanțare, legea urmărește să facă din Europa un loc mai atractiv pentru desfășurarea activităților de cercetare și producție. Aceasta va stimula întreprinderile să își mențină activitățile în UE, va accelera autorizațiile pentru studiile clinice în toate statele membre și va accelera dezvoltarea de terapii de ultimă generație prin utilizarea inteligenței artificiale, a datelor și a sandbox-urilor de reglementare. Simplificarea normelor UE și crearea unor căi de reglementare unificate pentru produsele inovatoare complexe ar trebui, de asemenea, să reducă costurile și sarcinile administrative pentru întreprinderi. În cele din urmă, obiectivul Comisiei este de a promova o industrie biotehnologică din domeniul sănătății, lider la nivel mondial, capabilă să ofere beneficii tangibile pacienților europeni.

Combaterea celui mai mare criminal din Europa

Planul „Inimi sigure” abordează o provocare la fel de urgentă. Bolile cardiovasculare sunt principala cauză de deces prematur în UE, făcând 1,7 milioane de victime în fiecare an. În lipsa unor măsuri decisive, se preconizează că numărul cazurilor va crește cu 90% până în 2050, în timp ce costul economic este deja estimat la 282 de miliarde EUR anual.

Aceasta este prima abordare globală la nivelul UE a sănătății cardiovasculare, care combină prevenirea, depistarea precoce și tratamentul în timp util. Planul se concentrează pe punerea la dispoziția cetățenilor a unor instrumente și terapii personalizate pentru a prevedea și preveni bolile, abordând în același timp principalii factori de risc precum fumatul, dietele nesănătoase și consumul de alcool. De asemenea, planul urmărește să elimine lacunele din cercetare și să integreze mai bine datele privind sănătatea, soluțiile digitale și inteligența artificială în sistemele naționale de sănătate.

Având în vedere disparitățile mari în ceea ce privește mortalitatea cardiovasculară prematură în statele membre, reducerea inegalităților în materie de sănătate este un pilon central al planului. Comisia va sprijini țările în elaborarea strategiilor naționale de sănătate cardiovasculară, va crea tablouri de bord pentru monitorizarea inegalităților și va lansa un incubator pentru a accelera utilizarea inteligenței artificiale în îngrijirea cardiovasculară. Pe lângă beneficiile pentru sănătatea publică, planul „Inimi sigure” are, de asemenea, scopul de a stimula inovarea și creșterea în domeniul tehnologiilor cardiovasculare, cu obiective clare stabilite pentru 2035.

Simplificarea normelor pentru dispozitivele medicale

Al treilea pilon al pachetului se concentrează asupra dispozitivelor medicale, un domeniu în care UE este deja un lider mondial. Sectorul are aproape un milion de angajați – majoritatea în întreprinderi mici și mijlocii – și valorează aproximativ 170 de miliarde EUR. Cu toate acestea, normele actuale ale UE au condus la costuri inutile, blocaje de reglementare și întârzieri care afectează atât întreprinderile, cât și pacienții.

Propunerea Comisiei urmărește să simplifice legislația, să digitalizeze procedurile și să ofere un cadru mai coerent care să răspundă condițiilor de piață în schimbare și nevoilor pacienților. Pentru a accelera accesul și a asigura continuitatea aprovizionării, vor fi introduse termene limită pentru evaluările conformității. Agenției Europene pentru Medicamente i se va conferi un rol de coordonare mai puternic, inclusiv monitorizarea penuriei și gestionarea unei noi liste de dispozitive medicale critice.

Menținând siguranța pacienților drept prioritate absolută, reforma ar trebui să permită un acces mai rapid la dispozitive sigure și inovatoare și să consolideze competitivitatea Europei. De asemenea, vor fi asigurate norme uniforme pentru dispozitivele medicale care încorporează inteligență artificială. În ansamblu, Comisia estimează economii anuale de 3,3 miliarde EUR, inclusiv 2,4 miliarde EUR din reducerea cheltuielilor administrative.

Drumul înainte

Vicepreședintele executiv Teresa Ribera a sintetizat abordarea subliniind că sistemele de sănătate puternice sunt esențiale pentru o Europă rezistentă. Inovația, simplificarea proceselor și investițiile susținute sunt esențiale pentru crearea unui sector al sănătății modern, echitabil și dinamic.

Propunerile legislative privind biotehnologia și dispozitivele medicale vor fi acum înaintate Parlamentului European și Consiliului spre adoptare. În același timp, Comisia va începe să colaboreze cu statele membre pentru a pune în aplicare obiectivele principale ale planului „Inimi sigure”, marcând un pas decisiv către o Europă mai sănătoasă și mai competitivă.

Alessandro Fiorentino