Subscribe
Reforma biotehnologije, medicinskih uređaja i Plana sigurnih srca imaju za cilj jačanje konkurentnosti, poboljšanje pristupa zdravstvenoj skrbi i smanjenje nejednakosti u zdravstvu diljem Europe.
Europska komisija predstavila je opsežan paket mjera osmišljenih za poboljšanje zdravlja građana EU-a, a istovremeno jačanje dugoročne otpornosti i konkurentnosti europskog zdravstvenog sektora. Inicijativa, najavljena jučer, objedinjuje novi Zakon o biotehnologiji, revidirana pravila za medicinske uređaje i ambiciozni Plan Sigurna srca za borbu protiv kardiovaskularnih bolesti, vodećeg uzroka smrti u Europskoj uniji.
U cjelini, paket odražava pokušaj Bruxellesa da izgradi moderniji, učinkovitiji i inovativniji zdravstveni ekosustav, sposoban pružati sigurne terapije i tehnologije pacijentima, a istovremeno podržavati rast u jednoj od strateški najznačajnijih europskih industrija. Komisija tvrdi da jači zdravstveni sustavi nisu samo društveni prioritet, već i temelj europskog ekonomskog i tehnološkog suvereniteta.
Otključavanje biotehnološkog potencijala Europe
Biotehnologija je u središtu strategije Komisije. To je jedan od najbrže rastućih sektora u EU-u, koji čini više od 900 000 radnih mjesta – od kojih tri četvrtine u zdravstvu – i doprinosi gotovo 40 milijardi eura europskom gospodarstvu. Ipak, kako je istaknuto u nedavnom Draghijevom izvješću, Europa zaostaje za globalnim konkurentima zbog fragmentirane regulacije, nedovoljnog financiranja i stalnih uskih grla u inovacijama.
Predloženi Zakon o biotehnologiji ima za cilj zatvoriti taj jaz podržavajući prijelaz inovativnih ideja iz laboratorija na tržište. Ključni element bit će istraživanje novih alata za financiranje i ulaganje, uključujući pilot projekt za ulaganja u zdravstvenu biotehnologiju razvijen u suradnji s Grupom Europske investicijske banke. Ciljana podrška bioproizvodnji namijenjena je jačanju europske industrijske baze i smanjenju strateških ovisnosti.
Osim financiranja, Zakon nastoji učiniti Europu privlačnijim mjestom za provođenje istraživanja i proizvodnje. Poticat će tvrtke da zadrže svoje aktivnosti unutar EU-a, ubrzati odobrenja za klinička ispitivanja u svim državama članicama i ubrzati razvoj vrhunskih terapija korištenjem umjetne inteligencije, podataka i regulatornih okruženja. Pojednostavljenje pravila EU-a i stvaranje jedinstvenih regulatornih putova za složene inovativne proizvode također bi trebali smanjiti troškove i administrativna opterećenja za tvrtke. U konačnici, cilj Komisije je poticati vodeću globalno industriju zdravstvene biotehnologije sposobnu pružiti opipljive koristi europskim pacijentima.
Borba protiv najvećeg europskog ubojice
Plan Sigurna srca bavi se jednako hitnim izazovom. Kardiovaskularne bolesti vodeći su uzrok prerane smrti u EU, odnoseći 1,7 milijuna života svake godine. Bez odlučne akcije očekuje se da će se broj slučajeva povećati za 90% do 2050. godine, dok ekonomski trošak već iznosi procijenjenih 282 milijarde eura godišnje.
Ovo je prvi sveobuhvatni pristup kardiovaskularnom zdravlju na razini EU-a, koji kombinira prevenciju, rano otkrivanje i pravovremeno liječenje. Plan se usredotočuje na osnaživanje građana personaliziranim alatima i terapijama za predviđanje i sprječavanje bolesti, uz istovremeno rješavanje glavnih čimbenika rizika poput pušenja, nezdrave prehrane i konzumacije alkohola. Također ima za cilj smanjiti istraživačke nedostatke i bolje integrirati zdravstvene podatke, digitalna rješenja i umjetnu inteligenciju u nacionalne zdravstvene sustave.
S obzirom na velike razlike u preuranjenoj kardiovaskularnoj smrtnosti među državama članicama, smanjenje nejednakosti u zdravstvu središnji je stup plana. Komisija će podržati zemlje u razvoju nacionalnih strategija za kardiovaskularno zdravlje, stvoriti nadzorne ploče za praćenje nejednakosti i pokrenuti inkubator za ubrzanje korištenja umjetne inteligencije u kardiovaskularnoj skrbi. Uz koristi za javno zdravstvo, Plan Sigurna srca također je namijenjen poticanju inovacija i rasta u kardiovaskularnim tehnologijama, s jasnim ciljevima postavljenim za 2035. godinu.
Pojednostavljivanje pravila za medicinske uređaje
Treći stup paketa usmjeren je na medicinske proizvode, područje u kojem je EU već globalni lider. Sektor zapošljava gotovo milijun ljudi – uglavnom u malim i srednjim poduzećima – i vrijedi oko 170 milijardi eura. Međutim, trenutna pravila EU-a dovela su do nepotrebnih troškova, regulatornih uskih grla i kašnjenja koja utječu i na tvrtke i na pacijente.
Prijedlog Komisije ima za cilj pojednostaviti zakonodavstvo, digitalizirati postupke i osigurati koherentniji okvir koji odgovara promjenjivim tržišnim uvjetima i potrebama pacijenata. Kako bi se ubrzao pristup i osigurao kontinuitet opskrbe, uvest će se rokovi za ocjenjivanje sukladnosti. Europska agencija za lijekove dobit će jaču koordinacijsku ulogu, uključujući praćenje nestašica i upravljanje novim popisom kritičnih medicinskih proizvoda.
Uz održavanje sigurnosti pacijenata kao glavnog prioriteta, reforma bi trebala omogućiti brži pristup sigurnim i inovativnim uređajima te poboljšati konkurentnost Europe. Također će se osigurati jedinstvena pravila za medicinske uređaje koji uključuju umjetnu inteligenciju. Komisija ukupno procjenjuje godišnje uštede od 3,3 milijarde eura, uključujući 2,4 milijarde eura smanjenih administrativnih troškova.
Put pred nama
Izvršna potpredsjednica Teresa Ribera sažela je pristup naglasivši da su snažni zdravstveni sustavi ključni za otpornu Europu. Inovacije, jednostavniji procesi i održiva ulaganja, rekla je, ključni su za stvaranje modernog, pravednog i dinamičnog zdravstvenog sektora.
Zakonodavni prijedlozi o biotehnologiji i medicinskim uređajima sada će biti podnesen Europskom parlamentu i Vijeću na usvajanje. Istovremeno, Komisija će započeti suradnju s državama članicama na provedbi ključnih ciljeva Plana sigurnih srca, što označava odlučan korak prema zdravijoj i konkurentnijoj Europi.
Alessandro Fiorentino