EU presenterar en ny hälsostrategi för att främja innovation och motståndskraft

Bioteknik, reform av medicintekniska produkter och en plan för säkra hjärtan syftar till att stärka konkurrenskraften, förbättra tillgången till vård och minska ojämlikheten i hälsa i hela Europa

Europeiska kommissionen har presenterat ett omfattande åtgärdspaket som ska förbättra EU-medborgarnas hälsa och samtidigt stärka den europeiska hälso- och sjukvårdssektorns långsiktiga motståndskraft och konkurrenskraft. Initiativet, som tillkännagavs i går, omfattar en ny biotekniklag, reviderade regler för medicintekniska produkter och en ambitiös Safe Hearts-plan för att bekämpa hjärt- och kärlsjukdomar, som är den vanligaste dödsorsaken i EU.

Sammantaget speglar paketet Bryssels försök att bygga ett mer modernt, effektivt och innovativt ekosystem för hälso- och sjukvården, som kan leverera säkra behandlingar och tekniker till patienterna och samtidigt stödja tillväxten i en av Europas mest strategiska industrier. Kommissionen menar att starkare hälso- och sjukvårdssystem inte bara är en social prioritering, utan också en hörnsten i Europas ekonomiska och tekniska suveränitet.

Frigör Europas biotekniska potential

Bioteknik är en central del av kommissionens strategi. Det är en av de snabbast växande sektorerna i EU, som står för mer än 900 000 arbetstillfällen – tre fjärdedelar av dem inom hälso- och sjukvården – och bidrar med nära 40 miljarder euro till den europeiska ekonomin. Som framgår av den senaste Draghi-rapporten släpar Europa dock efter sina globala konkurrenter på grund av fragmenterad lagstiftning, otillräcklig finansiering och ihållande flaskhalsar för innovation.

Den föreslagna biotekniklagen syftar till att överbrygga denna klyfta genom att stödja övergången från innovativa idéer från laboratoriet till marknaden. Ett viktigt inslag kommer att vara att utforska nya finansierings- och investeringsverktyg, inklusive ett pilotprojekt för bioteknikinvesteringar inom hälso- och sjukvården som utvecklats i samarbete med Europeiska investeringsbanksgruppen. Riktat stöd till biotillverkning är avsett att stärka Europas industriella bas och minska strategiska beroenden.

Utöver finansiering syftar lagen till att göra Europa till en mer attraktiv plats att bedriva forskning och produktion på. Den kommer att ge företag incitament att behålla sin verksamhet inom EU, påskynda godkännanden av kliniska prövningar i alla medlemsländer och påskynda utvecklingen av banbrytande terapier genom användning av artificiell intelligens, data och regulatoriska sandlådor. Att förenkla EU-reglerna och skapa enhetliga regleringsvägar för komplexa innovativa produkter bör också minska kostnaderna och de administrativa bördorna för företagen. I slutändan är kommissionens mål att främja en globalt ledande bioteknikindustri som kan leverera påtagliga fördelar till europeiska patienter.

Bekämpar Europas största mördare

Safe Hearts-planen tar itu med en lika brådskande utmaning. Hjärt- och kärlsjukdomar är den främsta orsaken till förtida död i EU och kräver 1,7 miljoner liv varje år. Utan beslutsamma åtgärder förväntas antalet fall öka med 90 % fram till 2050, och den ekonomiska kostnaden uppgår redan till uppskattningsvis 282 miljarder euro per år.

Detta är den första övergripande strategin på EU-nivå för hjärt- och kärlhälsa, som kombinerar förebyggande åtgärder, tidig upptäckt och snabb behandling. Planen fokuserar på att ge medborgarna tillgång till individanpassade verktyg och behandlingar för att förutse och förebygga sjukdomar, samtidigt som man tar itu med viktiga riskfaktorer som rökning, ohälsosamma kostvanor och alkoholkonsumtion. Den syftar också till att täppa till forskningsluckor och bättre integrera hälsodata, digitala lösningar och AI i de nationella hälso- och sjukvårdssystemen.

Med tanke på de stora skillnaderna i förtida kardiovaskulär dödlighet mellan medlemsländerna är minskad ojämlikhet i hälsa en central pelare i planen. Kommissionen kommer att hjälpa länderna att utveckla nationella strategier för kardiovaskulär hälsa, skapa instrumentpaneler för att övervaka ojämlikheter och starta en inkubator för att påskynda användningen av AI inom kardiovaskulär vård. Utöver folkhälsofördelarna är Safe Hearts Plan också avsedd att stimulera innovation och tillväxt inom kardiovaskulär teknik, med tydliga mål för 2035.

Förenklade regler för medicintekniska produkter

Den tredje pelaren i paketet är inriktad på medicintekniska produkter, ett område där EU redan är världsledande. Sektorn sysselsätter nästan en miljon människor – de flesta i små och medelstora företag – och är värd cirka 170 miljarder euro. De nuvarande EU-reglerna har dock lett till onödiga kostnader, flaskhalsar i regelverken och förseningar som drabbar både företag och patienter.

Kommissionens förslag syftar till att förenkla lagstiftningen, digitalisera förfarandena och skapa ett mer sammanhängande ramverk som svarar mot förändrade marknadsvillkor och patientbehov. För att påskynda tillgången och säkerställa kontinuitet i försörjningen kommer tidsfrister att införas för bedömningar av överensstämmelse. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att få en starkare samordnande roll, bland annat genom att övervaka brister och hantera en ny lista över kritiska medicintekniska produkter.

Samtidigt som patientsäkerheten har högsta prioritet ska reformen möjliggöra snabbare tillgång till säkra och innovativa produkter och stärka Europas konkurrenskraft. Enhetliga regler kommer också att säkerställas för medicintekniska produkter som innehåller artificiell intelligens. Sammantaget beräknar kommissionen årliga kostnadsbesparingar på 3,3 miljarder euro, varav 2,4 miljarder euro i minskade administrativa kostnader.

Vägen framåt

Teresa Ribera, Executive Vice-President, sammanfattade strategin genom att betona att starka hälso- och sjukvårdssystem är en förutsättning för ett motståndskraftigt Europa. Innovation, enklare processer och hållbara investeringar är nyckeln till att skapa en modern, rättvis och dynamisk hälso- och sjukvårdssektor, sade hon.

Lagförslagen om bioteknik och medicintekniska produkter kommer nu att överlämnas till Europaparlamentet och rådet för antagande. Samtidigt kommer kommissionen att börja samarbeta med medlemsländerna för att genomföra de centrala målen i Safe Hearts-planen, vilket innebär ett avgörande steg mot ett friskare och mer konkurrenskraftigt Europa.

Alessandro Fiorentino