UE przedstawia nową strategię zdrowotną mającą na celu zwiększenie innowacyjności i odporności

Biotechnologia, reforma wyrobów medycznych i plan „Bezpieczne serca” mają na celu wzmocnienie konkurencyjności, poprawę dostępu do opieki i zmniejszenie nierówności zdrowotnych w całej Europie.

Komisja Europejska przedstawiła szeroko zakrojony pakiet środków mających na celu poprawę zdrowia obywateli UE przy jednoczesnym wzmocnieniu długoterminowej odporności i konkurencyjności europejskiego sektora opieki zdrowotnej. Ogłoszona wczoraj inicjatywa obejmuje nową ustawę o biotechnologii, zmienione przepisy dotyczące wyrobów medycznych oraz ambitny plan „Bezpieczne serca” mający na celu zwalczanie chorób układu krążenia, które są główną przyczyną zgonów w Unii Europejskiej.

Jako całość, pakiet odzwierciedla próbę Brukseli zbudowania bardziej nowoczesnego, wydajnego i innowacyjnego ekosystemu opieki zdrowotnej, zdolnego do dostarczania pacjentom bezpiecznych terapii i technologii, przy jednoczesnym wspieraniu wzrostu w jednej z najbardziej strategicznych branż w Europie. Komisja argumentuje, że silniejsze systemy opieki zdrowotnej są nie tylko priorytetem społecznym, ale także kamieniem węgielnym europejskiej suwerenności gospodarczej i technologicznej.

Uwolnienie potencjału biotechnologicznego Europy

Biotechnologia leży u podstaw strategii Komisji. Jest to jeden z najszybciej rozwijających się sektorów w UE, zapewniający ponad 900 000 miejsc pracy – trzy czwarte z nich w służbie zdrowia – i wnoszący do europejskiej gospodarki blisko 40 mld euro. Jednak, jak podkreślono w niedawnym raporcie Draghiego, Europa pozostaje w tyle za globalnymi konkurentami ze względu na fragmentaryczne regulacje, niewystarczające finansowanie i utrzymujące się wąskie gardła innowacji.

Proponowana ustawa o biotechnologii ma na celu wypełnienie tej luki poprzez wspieranie przejścia innowacyjnych pomysłów z laboratorium na rynek. Kluczowym elementem będzie zbadanie nowych narzędzi finansowania i inwestycji, w tym pilotażowego projektu inwestycji biotechnologicznych w opiekę zdrowotną opracowanego we współpracy z Grupą Europejskiego Banku Inwestycyjnego. Ukierunkowane wsparcie dla produkcji biomasy ma na celu wzmocnienie europejskiej bazy przemysłowej i zmniejszenie zależności strategicznych.

Oprócz finansowania, ustawa ma na celu uczynienie Europy bardziej atrakcyjnym miejscem do prowadzenia badań i produkcji. Zachęci ona firmy do prowadzenia działalności w UE, przyspieszy wydawanie pozwoleń na badania kliniczne we wszystkich państwach członkowskich i przyspieszy rozwój najnowocześniejszych terapii dzięki wykorzystaniu sztucznej inteligencji, danych i piaskownic regulacyjnych. Uproszczenie przepisów UE i stworzenie ujednoliconych ścieżek regulacyjnych dla złożonych innowacyjnych produktów powinno również zmniejszyć koszty i obciążenia administracyjne dla firm. Ostatecznym celem Komisji jest wspieranie wiodącego na świecie przemysłu biotechnologicznego w dziedzinie zdrowia, zdolnego do zapewnienia wymiernych korzyści europejskim pacjentom.

Walka z największym zabójcą w Europie

Plan Bezpieczne Serca stanowi odpowiedź na równie pilne wyzwanie. Choroby układu krążenia są główną przyczyną przedwczesnych zgonów w UE, pochłaniając co roku 1,7 miliona istnień ludzkich. Oczekuje się, że bez zdecydowanych działań liczba zachorowań wzrośnie o 90% do 2050 r., podczas gdy koszty ekonomiczne już teraz szacuje się na 282 mld euro rocznie.

Jest to pierwsze kompleksowe podejście do zdrowia sercowo-naczyniowego na poziomie UE, łączące profilaktykę, wczesne wykrywanie i terminowe leczenie. Plan koncentruje się na zapewnieniu obywatelom spersonalizowanych narzędzi i terapii w celu przewidywania i zapobiegania chorobom, przy jednoczesnym zwalczaniu głównych czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, niezdrowa dieta i spożywanie alkoholu. Ma on również na celu wypełnienie luk badawczych i lepszą integrację danych zdrowotnych, rozwiązań cyfrowych i sztucznej inteligencji z krajowymi systemami opieki zdrowotnej.

Biorąc pod uwagę duże dysproporcje w przedwczesnej umieralności z powodu chorób układu krążenia w państwach członkowskich, głównym filarem planu jest zmniejszenie nierówności zdrowotnych. Komisja będzie wspierać kraje w opracowywaniu krajowych strategii w zakresie zdrowia sercowo-naczyniowego, tworzyć pulpity nawigacyjne w celu monitorowania nierówności i uruchomić inkubator w celu przyspieszenia wykorzystania sztucznej inteligencji w opiece sercowo-naczyniowej. Oprócz korzyści dla zdrowia publicznego, plan Bezpieczne Serca ma również na celu stymulowanie innowacji i rozwoju technologii sercowo-naczyniowych, z jasnymi celami ustalonymi na 2035 rok.

Uproszczenie zasad dotyczących wyrobów medycznych

Trzeci filar pakietu koncentruje się na urządzeniach medycznych, obszarze, w którym UE jest już światowym liderem. Sektor ten zatrudnia prawie milion osób – głównie w małych i średnich przedsiębiorstwach – i jest wart około 170 miliardów euro. Obecne przepisy UE doprowadziły jednak do niepotrzebnych kosztów, wąskich gardeł regulacyjnych i opóźnień, które mają wpływ zarówno na firmy, jak i na pacjentów.

Wniosek Komisji ma na celu uproszczenie prawodawstwa, cyfryzację procedur i zapewnienie bardziej spójnych ram, które reagują na zmieniające się warunki rynkowe i potrzeby pacjentów. Aby przyspieszyć dostęp i zapewnić ciągłość dostaw, wprowadzone zostaną terminy oceny zgodności. Europejska Agencja Leków otrzyma silniejszą rolę koordynacyjną, w tym monitorowanie niedoborów i zarządzanie nowym wykazem krytycznych wyrobów medycznych.

Utrzymując bezpieczeństwo pacjentów jako najwyższy priorytet, reforma powinna umożliwić szybszy dostęp do bezpiecznych i innowacyjnych urządzeń oraz zwiększyć konkurencyjność Europy. Zapewnione zostaną również jednolite przepisy dotyczące wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję. Ogólnie rzecz biorąc, Komisja szacuje roczne oszczędności w wysokości 3,3 mld euro, w tym 2,4 mld euro w zmniejszonych wydatkach administracyjnych.

Droga przed nami

Wiceprezes wykonawcza Teresa Ribera podsumowała to podejście, podkreślając, że silne systemy opieki zdrowotnej są niezbędne dla odpornej Europy. Innowacje, prostsze procesy i trwałe inwestycje są kluczem do stworzenia nowoczesnego, sprawiedliwego i dynamicznego sektora opieki zdrowotnej.

Wnioski ustawodawcze dotyczące biotechnologii i wyrobów medycznych zostaną teraz przedłożone Parlamentowi Europejskiemu i Radzie do przyjęcia. Jednocześnie Komisja rozpocznie współpracę z państwami członkowskimi w celu wdrożenia głównych celów planu „Bezpieczne serca”, co będzie decydującym krokiem w kierunku zdrowszej i bardziej konkurencyjnej Europy.

Alessandro Fiorentino