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La biotechnologie, la réforme des dispositifs médicaux et le plan « Cœurs sûrs » visent à renforcer la compétitivité, à améliorer l’accès aux soins et à réduire les inégalités en matière de santé dans toute l’Europe.
La Commission européenne a présenté un vaste ensemble de mesures destinées à améliorer la santé des citoyens de l’UE tout en renforçant la résilience et la compétitivité à long terme du secteur européen des soins de santé. Annoncée hier, l’initiative rassemble une nouvelle loi sur la biotechnologie, des règles révisées pour les dispositifs médicaux et un ambitieux plan « Cœurs sûrs » pour lutter contre les maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans l’Union européenne.
Pris dans son ensemble, le paquet reflète la tentative de Bruxelles de construire un écosystème de santé plus moderne, plus efficace et plus innovant, capable de fournir des thérapies et des technologies sûres aux patients tout en soutenant la croissance dans l’une des industries les plus stratégiques de l’Europe. La Commission affirme que des systèmes de santé plus solides ne sont pas seulement une priorité sociale, mais aussi une pierre angulaire de la souveraineté économique et technologique de l’Europe.
Libérer le potentiel biotechnologique de l’Europe
La biotechnologie est au cœur de la stratégie de la Commission. Il s’agit de l’un des secteurs à la croissance la plus rapide dans l’UE, qui représente plus de 900 000 emplois – dont les trois quarts dans le secteur des soins de santé – et contribue à hauteur de près de 40 milliards d’euros à l’économie européenne. Pourtant, comme le souligne le récent rapport Draghi, l’Europe est à la traîne par rapport à ses concurrents mondiaux en raison d’une réglementation fragmentée, d’un financement insuffisant et de goulets d’étranglement persistants en matière d’innovation.
La loi sur les biotechnologies proposée vise à combler cette lacune en soutenant le passage des idées innovantes du laboratoire au marché. Un élément clé sera l’exploration de nouveaux outils de financement et d’investissement, y compris un projet pilote pour les investissements en biotechnologie dans le domaine de la santé, développé en coopération avec le groupe de la Banque européenne d’investissement. Le soutien ciblé à la biofabrication vise à renforcer la base industrielle de l’Europe et à réduire les dépendances stratégiques.
Au-delà du financement, la loi vise à faire de l’Europe un lieu plus attractif pour la recherche et la production. Elle incitera les entreprises à maintenir leurs activités au sein de l’UE, accélérera les autorisations d’essais cliniques dans tous les États membres et accélérera le développement de thérapies de pointe grâce à l’utilisation de l’intelligence artificielle, des données et des « bacs à sable » réglementaires. La simplification des règles de l’UE et la création de voies réglementaires unifiées pour les produits innovants complexes devraient également réduire les coûts et les charges administratives pour les entreprises. En fin de compte, l’objectif de la Commission est de favoriser l’émergence d’une industrie biotechnologique de la santé de premier plan à l’échelle mondiale, capable de fournir des avantages tangibles aux patients européens.
Lutte contre le plus grand tueur d’Europe
Le plan « Safe Hearts » s’attaque à un défi tout aussi urgent. Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès prématuré dans l’Union européenne, avec 1,7 million de morts par an. Si aucune mesure décisive n’est prise, le nombre de cas devrait augmenter de 90 % d’ici à 2050, tandis que le coût économique est déjà estimé à 282 milliards d’euros par an.
Il s’agit de la première approche globale de la santé cardiovasculaire au niveau de l’UE, qui combine la prévention, la détection précoce et le traitement en temps opportun. Le plan s’attache à donner aux citoyens les moyens de disposer d’outils et de thérapies personnalisés pour prédire et prévenir les maladies, tout en s’attaquant aux principaux facteurs de risque tels que le tabagisme, les régimes alimentaires malsains et la consommation d’alcool. Il vise également à combler les lacunes en matière de recherche et à mieux intégrer les données de santé, les solutions numériques et l’IA dans les systèmes de santé nationaux.
Compte tenu des fortes disparités en matière de mortalité cardiovasculaire prématurée entre les États membres, la réduction des inégalités de santé est un pilier central du plan. La Commission aidera les pays à élaborer des stratégies nationales en matière de santé cardiovasculaire, créera des tableaux de bord pour surveiller les inégalités et lancera un incubateur pour accélérer l’utilisation de l’IA dans les soins cardiovasculaires. Outre les bénéfices pour la santé publique, le plan Safe Hearts vise également à stimuler l’innovation et la croissance dans les technologies cardiovasculaires, avec des objectifs clairs fixés pour 2035.
Simplifier les règles applicables aux dispositifs médicaux
Le troisième pilier du paquet se concentre sur les dispositifs médicaux, un domaine dans lequel l’UE est déjà un leader mondial. Ce secteur emploie près d’un million de personnes, principalement dans des petites et moyennes entreprises, et représente une valeur d’environ 170 milliards d’euros. Toutefois, les règles actuelles de l’UE ont entraîné des coûts inutiles, des goulets d’étranglement réglementaires et des retards qui affectent à la fois les entreprises et les patients.
La proposition de la Commission vise à simplifier la législation, à numériser les procédures et à fournir un cadre plus cohérent qui réponde à l’évolution des conditions du marché et aux besoins des patients. Pour accélérer l’accès et garantir la continuité de l’approvisionnement, des délais seront introduits pour les évaluations de conformité. L’Agence européenne des médicaments se verra confier un rôle de coordination plus important, notamment en ce qui concerne le suivi des pénuries et la gestion d’une nouvelle liste de dispositifs médicaux critiques.
Tout en maintenant la sécurité des patients comme priorité absolue, la réforme devrait permettre un accès plus rapide à des dispositifs sûrs et innovants et renforcer la compétitivité de l’Europe. Des règles uniformes seront également mises en place pour les dispositifs médicaux intégrant l’intelligence artificielle. Dans l’ensemble, la Commission estime les économies annuelles à 3,3 milliards d’euros, dont 2,4 milliards d’euros de réduction des dépenses administratives.
Le chemin à parcourir
La vice-présidente exécutive Teresa Ribera a résumé l’approche en soulignant que des systèmes de santé solides sont essentiels pour une Europe résiliente. L’innovation, la simplification des processus et l’investissement soutenu sont les clés de la création d’un secteur de la santé moderne, équitable et dynamique.
Les propositions législatives sur la biotechnologie et les dispositifs médicaux vont maintenant être soumises au Parlement européen et au Conseil pour adoption. Parallèlement, la Commission commencera à travailler avec les États membres pour mettre en œuvre les principaux objectifs du plan « Cœurs sûrs », marquant ainsi une étape décisive vers une Europe plus saine et plus compétitive.
Alessandro Fiorentino